FDA 顾问小组支持者 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

加拿大 FDA 的一个理事特别委员会日内指出，只要降低自杀未遂风险的相关措施到位，戈兰特国际性药学公司的表皮银屑病实验制剂 Brodalumab 应获得许可。FDA 虽然没有有权遵循其理事特别委员会的促请，但他们通常会这样做。

在这款制剂的临床试验中的，有 6 名人脑在整个的工程项目中的自杀未遂，4 名人脑在银屑病研究成果中的，1 名人脑在类风湿关节炎研究成果中的，；还有 1 名人脑是在银屑病性关节炎研究成果中的。即使这样，理事特别委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款制剂获得许可，称该制剂的获益少于了潜在的风险。

18 名理事全体成员中的，14 名全体成员支持这款制剂只能伴随强大的审计工程项目适用，这些审计工程项目超越了标签中的包含的接收者。它们可能包含制剂指南及为医疗保健服务供应商包含沟通计划。

理事一个小组全体成员指出，银屑病对药品有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种可选择供病人适用。对于如何降低自杀未遂风险，他们包含了各种促请，包含黑框强制执行及抽取病人原始数据的病人核发及更确切地评价自杀未遂风险。

一些一个小组全体成员显然病人核发应予以自愿性，其他一个小组全体成员显然病人核发应自愿。一些一个小组全体成员显然任何病人核发将对评价这款制剂造成不必要的障碍，也不可能再现自杀未遂风险的合理估计。Valeant 自己有一个审计提议，包含加入病人核发，另外要加强沟通，但不掺入黑框强制执行。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞特异性来缓解炎症。几个其它的白介素－17 制剂不太可能上市，包含诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安入的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修拉拉入行竞争。据加拿大表皮病学会包含的接收者，加拿大分之一有 750 数万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是凸起、鳞状表皮斑块，它可能与其它疾病相关，包含白血病与心脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安入开发。2015 年 5 月，安入由于自杀未遂风险从这一制剂的合作伙伴中的退出。阿斯利康后来把这款制剂的世界特权许可给 Valeant，过去一年，这款制剂的最小值大跌，其高制剂定价及与专项店主紧迫的彼此间备受指责。

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撰稿： 冯志华