FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗程

美国 FDA 发给葛兰素史克的完全澄清磊援引，如果不发放与该类固醇兼容性相关的其它信息该机构将不能批准托法替尼常用银屑病。

葛兰素史克在一份声明中都援引，该公司将与 FDA 一起解决参考资料中都存在的缺陷，并援引这显然最主要「发放托法替尼常用长须申请人适应症的其它兼容性分析」。此次屡屡对葛兰素史克来说非常感满意，因为银屑病适应症显然导致托法替尼卖出急剧上涨，这款类固醇自 2012 年首次上市以来依然未能达到贩售预期。

FDA 在批准这款类固醇时认为其极低的 10 mg 药物从未足够的风险受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 药物常用类风湿病征，这也使得该类固醇在推出后依然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染风险的担忧，欧陆也未能批准葛兰素史克的托法替尼常用类风湿病征。

2015 多年前 6 个月初，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款电子产品要达到 30 亿美元的年贩售瞬时预期仍有很短的四路要走。

银屑病在美国影响了分之一 700 万人，葛兰素史克依然渴望托法替尼能在这一行业大展拳脚。3 期资料表明，这款口服类固醇同葛兰素史克自家的注射剂类固醇依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑制类类固醇，其广泛常用银屑病。即使葛兰素史克需要再度使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它重新银屑病类固醇在市场竞争上站稳脚跟。

其中都一个顾虑尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是注射剂类固醇，但其表明在控制皮肤出血方面比 TNF 抑制更有效率。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中都是否能增加其常用对甲氨蝶呤从未充份响应或不环境温度的中都重度类风湿病征患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华